Régimen jurídico-administrativo y garantías sanitarias de los medicamentos biosimilares

Zusammenfassung

Se examina el régimen jurídico-administrativo de los medicamentos biosimilares en el ordenamiento jurídico español, esto es, son productos de naturaleza biológica que se desarrollan una vez que ha expirado la patente del medicamento biológico original o de referencia. Sin embargo, éstos no son medicamentos genéricos debido fundamentalmente por la variabilidad inherente de los seres vivos y de los procesos implicados en las fases de su producción industrial, sentado lo cual, ambos grupos de medicamentos no pueden someterse al mismo marco regulatorio. Tampoco puede aplicarse directamente a los medicamentos biosimilares la regulación de los medicamentos biológicos de referencia. Desde la óptica del Derecho Administrativo, se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se analizan los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual.Se sintetiza el desarrollo de los medicamentos y su evolución a lo largo de la historia de la humanidad. También se reflexionan sobre los conceptos, la génesis, y la evolución bibliográfica del Derecho Farmacéutico y de la Legislación farmacéutica. Se analiza el régimen jurídico-administrativo de los medicamentos, explicitando la intensa intervención de la Administración Pública sobre estos bienes económicos de carácter especial desde las fases iniciales de desarrollo, hasta su puesta en el mercado.Se analiza en detalle la regulación de los medicamentos biosimilares en el ordenamiento jurídico español, haciendo hincapié en los conflictos jurídicos que ha planteado su desarrollo y comercialización. Se analiza el concepto de medicamentos biosimilares -y su distinción con otros términos regulatorios-, los requisitos exigidos por las autoridades sanitarias nacionales y europeas con respecto al ejercicio de comparabilidad, revelando las diferencias con respecto a otros territorios regulatorios. Se apuntan las ventajas asociadas a la introducción de los medicamentos biosimilares en los mercados y se describen las principales limitaciones asociadas al empleo de los medicamentos biosimilaresa.Se examina los requerimientos normativos exigibles a los medicamentos biosimilares para su comercialización, estudiando las garantías sanitarias de eficacia, calidad, seguridad, identificación e información, así como los procedimientos para la obtención de una autorización de comercialización. Se analizan algunos aspectos y conceptos regulatorios controvertidos, entre ellos, la extrapolación de indicaciones, las exigencias particulares en materia de farmacovigilancia, la sustitución automática, la intercambiabilidad -examinando, asimismo, las diferencias entre los diferentes Estados miembros de la Unión Europea, y terceros países- y, además, se detallan los aspectos legales relacionados con la prescripción y la dispensación de los medicamentos biosimilares en el territorio nacional.Las principales conclusiones son las siguientes: a. los medicamentos biosimilares tienen unas garantías sanitarias análogas a los medicamentos biológicos de referencia; b. los procedimientos regulatorios -abreviados- para la otorgación de una autorización de comercialización de los medicamentos biosimilares son apropiados; c. los medicamentos biosimilares fomentan la innovación, la accesibilidad a los pacientes, la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud y permiten optimizar el empleo de los recursos económicos; d. una gran multitud controversias jurídicas relacionadas con el empleo de los medicamentos biosimilares carecen de fundamento científico; e. es preciso una reforma de determinados aspectos del amplio corpus normativo relacionado con los medicamentos biosimilares con el fin de facilitar un uso racional de los mismos y conseguir un nivel adecuado y homogéneo de penetración de éstos en territorio nacional